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来源: |
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日期: |
2008-1-18 |
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《中药注册管理补充规定》1月8日正式颁布实施，首次对中药注册时必须明确药材来源等具体指标作出明确规定。
《补充规定》首次提出中药研制应明确药材来源、产地和工艺技术参数的要求，企业应逐步实现中药生产源头、过程和指标控制三者相结合的质量保证体系，以确保中药质量的均一和稳定。
据了解，过去在中药生产企业中，由于投料的中药材产地不固定、生产工艺参数不确定，容易影响最终产品的质量，难免出现同一厂家同一品种不同批次中药产品之间质量不稳定的情况。
《补充规定》还对仿制中药的注册提高了准入门槛，规定仿制药与被仿品种在处方组成、生产工艺过程及参数等方面都必须保持一致。
国家食品药品监督管理局药品注册司张伟司长：对企业生存能力是一个挑战，必须加强新药研发的投入，对基础研究的积累，对新药安全性评价数据的研究，才能更好地保证中药获得批准。
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